قضايا دوائية.. تاريخ انتهاء صلاحية الأدوية ، مشكلة معقدة ذات أبعاد صحية واقتصادية وأخلاقية ينبغي التعاطي معها بجدية – بقلم الصيدلي غسان علي بوخمسين*

أدى التقدم الطبي خلال القرن الماضي إلى زيادة كبيرة في متوسط ​​العمر المتوقع ونوعية الحياة. رافق هذا التقدم المذهل في الرعاية الصحية زيادة في حجم النفايات الصيدلانية، ويرجع ذلك أساسًا إلى ارتفاع عدد المرضى والوصفات الطبية والاستهلاك والإفراط في إنتاج الأدوية. وبالتالي ، فقد نتج عن هذه النفايات الصيدلانية أعباء بيئية واقتصادية وأخلاقية يجب فهمها والتعاطي معها من وجهات نظر مختلفة.

مصدر الصورة: hellopharmacist.com

قدرت شركة (Variant Market Research) ، وهي شركة جمع البيانات وتحليل المعلومات مقرها في الهند ، أنه من المتوقع أن ينمو سوق الأدوية غير الوصفية (OTC) العالمي من 125 مليار دولار أمريكي في عام 2016 إلى 273 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2024. في موازاة ذلك ، أفادت وزارة البيئة الفيدرالية الألمانية أن شركات الأدوية في العالمين الصناعي والنامي تنتج مجموعة متنوعة من المواد الكيميائية الاصطناعية بمعدل 100000 طن سنويًا.

من هذا  الكم الكبير ، يستخدم جزء صغير منه،  بينما الجزء الأكبر لن يستخدم، وسيكون منتهي الصلاحية مما ينتج عنه حجم ضخم جداً من النفايات الصيدلانية.

بالمعنى الاقتصادي ، يترتب على هذا الهدر خسارة هائلة في الموارد المالية. أفادت دراسة مقطعية أجريت في عام 2001 أن قيمة الأدوية غير المستخدمة الناتجة عن السكان من كبار السن في الولايات المتحدة وحدها تقدر بأكثر من 1 مليار دولار أمريكي سنويًا.

إلى جانب الخسائر المالية، فإن التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية يمثل مشكلة بيئية أيضًا. تحتوي هذه المنتجات الصيدلانية على مواد نشطة بيولوجيًا وغالبًا ما تكون سامة، وبالتالي فهي تهدد النظام البيئي، خاصةً إذا جرى التخلص منها بشكل غير سليم. يشكل وجود هذه الأدوية مخاطر عديدة على البيئة المائية.

اكتشفت هيئة المسح الجيولوجي الأمريكية ، على سبيل المثال ، الأسماك ثنائية الجنس في نهر بوتوماك بسبب تلوث الإستروجين. كشفت دراسة أخرى في كندا عن 25 مضادًا حيويًا في مياه الشرب بتركيزات صغيرة. هناك العديد من الدراسات التي تشير إلى وجود كميات ضئيلة من المكونات الصيدلانية الفعالة في التربة والمجاري المائية. تدخل هذه الكميات الدقيقة من الأدوية الفعالة في النهاية إلى السلسلة الغذائية، حيث تعود لاحقًا – عن غير قصد – إلى البشر الذين تخلصوا منها سابقًا.

؛؛أصبح التعامل الحالي مع الأدوية غير المستخدمة ، بما في ذلك الأدوية منتهية الصلاحية آفة عالمية. لا يزال التخلص من الأدوية عن طريق القمامة والصرف الصحي هو الطريقة الأكثر شيوعًا في العديد من البلدان مع عدم وجود طريقة للتخلص المناسب من الأدوية منتهية الصلاحية من جانب المريض؛؛

تحدد منظمة الصحة العالمية (WHO) تاريخ انتهاء الصلاحية على النحو التالي: “التاريخ المعطى على العبوة الفردية لمنتج صيدلاني بما في ذلك التاريخ الذي من المتوقع أن يظل فيه المنتج ضمن الإجراء المحدد ، إذا خُزن بشكل صحيح. لكل دفعة عن طريق إضافة العمر الافتراضي إلى تاريخ الصنع “.. أما تعريف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA): “التاريخ الموضوع على الحاوية / الملصقات الخاصة بالمواد الفعالة صيدلانياً (API) التي تحدد الوقت الذي يُتوقع فيه أن تظل المادة الفعالة ضمن نطاق العمر الافتراضي المحددة إذا تخزنت بموجب الشروط المحددة، والذي لا ينبغي استخدامها بعد ذلك“.

الحاوية الخضراء ، المكان المناسب في المستشفيات للتخلص من الأدوية غير المستعملة للتخلص منها بالطريقة الآمنة كون الأدوبة مواد فعالة بيولوجياً ومضرة بالبيئة إذا جرى التخلص منها بطريقة خاطئة

ومع ذلك ، فإن إعطاء الدواء الذي انتهى تاريخ صلاحيته لا يشير بالضرورة إلى عدم فاعلية أو حتى سمية حتمية. بصرف النظر عن بعض الحالات ، تظل العديد من الأدوية بشكل عام فعالة وآمنة حتى بعد تواريخ انتهاء صلاحيتها ، مما يشير إلى أن تواريخ انتهاء الصلاحية تستحق فحصًا دقيقًا. عادة ما يُحدد تاريخ انتهاء الصلاحية من قبل الشركة المصنعة.

تاريخ انتهاء الصلاحية في الحقيقة،  هو  اليوم الأخير الذي تضمن فيه الشركة المصنعة للدواء جودته وسلامته بشكل كامل ، ويُحدد هذا التاريخ من خلال اختبار الثبات. ومن ثم ، فإن انتهاء صلاحية هذا الضمان لا يعني بالضرورة أن الدواء سيكون غير فعال إلى حد ما أو حتى سامًا بعد هذا التاريخ المحدد. بدلاً من ذلك ، اتخذ التركيب الكيميائي خطوة نحو المجهول بعد التاريخ المحدد بواسطة اختبار الثبات.

 تنبع مشكلة إدارة الأدوية منتهية الصلاحية من نقص أو حتى عدم وجود معرفة كافية بشأن التركيب الكيميائي ، وبالتالي الجودة والسلامة بعد هذا التاريخ.

بعد تجاوز تاريخ انتهاء الصلاحية ، يُترك التركيب الكيميائي للدواء للفرص المتعلقة باستقراره ، والذي يرتبط بظروف المناولة والتخزين. يدخل الدواء في حالة السبات (الأرجواني) من حيث القدرات المعرفية الكيميائية. هل الدواء لا يزال ساري المفعول (أزرق)؟ هل تحلل الدواء وتحلل إلى ما بعد التراجع (أحمر)؟ مطلوب إجراء للتحقيق في الحالة المعرفية للأدوية الأرجواني.

في محاولة لتقييم القدرات المعرفية الكامنة وراء التركيب الكيميائي للأدوية ؛ ستعين ألوان محددة. يشير مصطلح “الدواء الأزرق” إلى العقار الذي يقع ضمن فترة الصلاحية قبل تاريخ انتهاء الصلاحية. يشير مصطلح “الدواء الأحمر” إلى الدواء الذي تجاوز تاريخ انتهاء صلاحيته ويخضع للتحلل. بين المناطق الزرقاء والحمراء يوجد الدواء الذي ينتهي صلاحيته ولا يعرف ثباته. له احتمالان في نفس الوقت قبل اختباره ، وهما التدهور أو التحقق من الصحة.

من المنطقي تعريفه على أنه “دواء أرجواني” بدلاً من “منتهي الصلاحية”. تمثل إعادة تقييم التركيب الكيميائي عن طريق إجراء اختبارات الثبات على الأدوية الأرجواني نقطة تحول مناسبة للتمييز بين “النفايات” الحقيقية و “القيمة” المتبقية.

على سبيل المثال ، تمتلك (Bayer® Aspirin) تاريخ انتهاء صلاحية يصل إلى ثلاث سنوات بعد التصنيع. أظهر تقرير ، مع ذلك ، أن (Bayer® Aspirin) يظل صالحًا لمدة تصل إلى خمس سنوات . من الناحية التجريبية ، ثبت أن هذا الدواء المحدد أزرق (صالح) لمدة عامين إضافيين ؛ بعد تجاوز تاريخ انتهاء الصلاحية ، يصبح أرجوانيًا (غير معروف) ، ومع ذلك ، من الناحية النظرية ، تم تخصيص فترة فائدة مخفضة ومخفضة ، وتم تصنيفها باللون الأحمر (منتهية الصلاحية) بعد ثلاث سنوات فقط.

علاوة على ذلك ، أظهرت دراسة أجريت على ثمانية أدوية منتهية الصلاحية (28 إلى 40) عامًا تحتوي على (14 API) ، أن 12 مركبًا من أصل 14 كانت على الأقل 90٪ لا تزال سليمة.

؛؛بعض الأدوية تعتبر سامة أو قد تفقد فاعليتها بعد انتهاء صلاحيتها مثل التتراسايكلين والنيتروجليسرين وبعض الفيتامينات لذلك ينبغي الإلتفات الى ذلك؛؛

 إن إهدار المستحضرات الصيدلانية هو ، إلى حد ما ، مشكلة أخلاقية أيضاً. وفقًا لتقرير صادر عن الأمم المتحدة ، مات أكثر من 1.5 مليون شخص في إفريقيا في عام 2015 بسبب أمراض يمكن الوقاية منها أو علاجها بأدوية ميسورة التكلفة ولكنها غير متوفرة محليًا.

في المقابل ، يلقى إلقاء أو يحرق أطنان من الأدوية غير المستخدمة كل عام في البلدان المتقدمة. لأن هذه الأدوية تقدم الأمل للمرضى والمحتضرين.

جمع حوالي أربعة ملايين كيلوغرام من الأدوية غير المستخدمة من 4000 صيدلية في فرنسا لبرامج المساعدة الدولية. ووجدوا أن 20٪ فقط من الأدوية التي جمعت يمكن استخدامها ، و 80٪ يجب حرقها. ويعتقد ، وفقًا لتقرير صادر عن منظمة الصحة العالمية ، أن السبب وراء هذه النسبة العالية من التدهور يعود إلى سوء المناولة وظروف التخزين الرديئة.

رمي الأدوية عشوائيا ً يشكل خطراً كبيراً على الصحة والبيئة.

في عام 1986 ، أنشئ برنامج تمديد مدة الصلاحية (SLEP) من قبل كل من وزارة الدفاع الأمريكية ووكالة الغذاء والدواء الأمريكية. كان برنامجًا فيدراليًا يهدف إلى توفير الموارد الحكومية من خلال إطالة العمر الافتراضي للأدوية في المخزونات العسكرية. اختُبر  أكثر من 3000 دفعة من الأدوية (122 منتجًا دوائيًا مختلفًا) من قبل إدارة الغذاء والدواء ، وحوالي 90٪ منها كانت صالحة للاستخدام بعد تاريخ انتهاء الصلاحية.

وبالتالي ، بلغ متوسط ​​فترة التمديد 5.5 سنوات ، ومُدد بعض الدفعات لأكثر من 20 عامًا. مُدد تاريخ انتهاء صلاحية أقراص (naproxen) ، على سبيل المثال ، بمعدل 4.5 سنوات. كما تم تمديد تاريخ انتهاء صلاحية محلول حقن كلوريد الكالسيوم حتى حوالي 7 سنوات.

يمثل برنامج (Shelf Life Extension) استراتيجية ناجحة لإدارة الموارد الطبية للجيش الأمريكي. ومع ذلك ، لا يمكن لمثل هذه البرامج معالجة المشاكل العالمية المتعلقة بالنفايات الصيدلانية؛ لأن هذا البرنامج خاص بالوكالات الحكومية الخاصة وغير متاح للجمهور الأوسع. أحد الأسباب هو أن جميع الأدوية الموجودة في المخزونات العسكرية تحفظ في ظروف تخزين مثالية ، في حين أن هذه الشروط غير متوفرة في حالة الأدوية التي تخزن عشوائيًا للجمهور.

يمكن أن تحمل برامج إعادة تدوير الأدوية ، كبديل للحرق ، فعالية اقتصادية عالية. هذا له أهمية خاصة في حالة الدواء الذي يحتوي على مواد صيدلانية  فعالة باهظة الثمن. قرص واحد من [ZOFRAN (Ondansetron)] ، على سبيل المثال ، يكلف حوالي 24 دولارًا أمريكيًا.

من الناحية النظرية ، يمكن استخراج المادة الفعالة (API) وإعادة توظيفها في صيغة جديدة لجعلها ذات “قيمة” مرة أخرى. يمكن أن يكون هذا النهج ثورة جديدة في مجال الصيدلة ، من خلال خلق فرصة لشركات إعادة التدوير الجديدة التي تختلف عن الشركات الاصطناعية. ستتمحور واجباتهم الرئيسية حول الاستخراج والتنقية وإعادة التعبئة. على الرغم من أن مثل هذه البرامج يمكن أن تكون مكلفة من الناحية الاقتصادية ، إلا أنها ستكون استراتيجية مفيدة بيئيًا.

تحتاج شركات الأدوية ، من جانبها ، إلى تحمل مسؤولية أكبر عن مدة صلاحية منتجاتها. يجب عليهم ، أولاً ، النظر في التوازن بين الإنتاج والاستهلاك. بالإضافة إلى ذلك ، فإن تمديد تاريخ انتهاء صلاحية الدواء ، باستخدام اختبارات الثبات المبتكرة ، من شأنه أن يساعد في تقليل الحجم السنوي للأدوية منتهية الصلاحية.

علاوة على ذلك ، يجب أن يذكر معظمهم تعليمات ممارسات التخلص المناسبة على العبوة ، على سبيل المثال “يرجى الاتصال ببرنامج استعادة الأدوية المحلي للتخلص من هذا المنتج”. سيكون لهذه الإشارة البسيطة مساهمة كبيرة في زيادة الوعي العام بشأن ممارسات التخلص المناسبة.

؛؛ينبغي التنبيه على أمر مهم؛؛

وهو أننا في السعودية نعيش في منطقة جغرافية تتميز بالحرارة المرتفعة صيفاً خلاف الدول الصناعية، لذلك فإن الدراسات على الأدوية تجري في نطاق درجات حرارة لاتتجاوز ٣٠ درجة مئوية غالباً، بينما تصل عندنا الى ٥٠ درجة صيفاً ، إضافة إلى أن دراسة الثبات للأدوية تدرس كون المادة الفعالة محتفظة بفعاليتها، ولكن قد يطرأ تكوّن مواد سامة عرضيا، كما لوحظ مؤخراً في مشكلة تلوث بعض الأدوية بمركبات (NDMA)  المشتبه بتسببها بالسرطان، وأحد أسباب تكونها سوء التخزين وطول المدة وارتفاع الحرارة. إضافة إلى أن معظم ما سبق جرت دراسته في الحبوب الصلبة ، أما باقي الأشكال الصيدلانية من محاليل معقمة وأشربة وكبسولات وغيرها، فهي عرضة للفساد بعد مدة قصيرة نسبياً ، كذلك ينبغي ملاحظة أان ثبات المادة الفعالة ليس هو العامل الوحيد الواجب الانتباه له ، بل ينبغي ضمان عدم وجود مواد ملوثة داخل الدواء ،فقد يتسبب تلف العبوة الدوائية نفسها وتعرضها للملوثات الخارجية والعوامل الفيزيائية والكيماوية الخارجية قد تتسبب تلف الدواء، خصوصاً اذا كانت ظروف التخزين سيئة، حتى لو كان سليماً في نفسه؛؛

 في الختام، ينبغي على الجهات الصحية الرسمية في بلدنا ، ولجان الأدوية في المستشفيات  بشكل خاص، أخذ هذه المشكلة المهمة بنظر الاعتبار، واتخاذ الإجراءات المناسبة وفق المعطيات الصيدلانية والاقتصادية والبيئية المستجدة،  لتقليل الهدر الدوائي والمالي وتجنب انقطاع الأدوية وحفظ البيئة.

*غسان علي بوخمسين ، صيدلاني أول ، مستشفى جونز هوبكنز.

2 تعليقان

  1. د.ايادالحرز

    طرح موضوع قيم وثمين ومهم يجب الانتباه لنتائجه على المنظور القريب والبعيد ويجب البحث والفحص فيه خصوصا في بلادنا ومنطقتنا واثبات النتائج المرجوه وهذا لا يعفي عن اخذ الحيطة والحذر من انتهاء صلاحية الدواء على الفرد والتخلص السليم من الادوية على مستوى الدولة والوطن بالشكل السليم وهذا يحتاج إلى الية خاصة من وزارة الصحة لجمع الادوية المنتهية الصلاحية وسبل التخلص منها بالشكل الآمن.

  2. أحمد الخميس

    الأدوية وصلاحيتها موضوع في غاية الأهمية وله جوانب هامة جداً صحية وبيئية واقتصادية، ينبغي الالتفات إليها وزيادة مستوى الوعي بها، وإيجاد الآلية المناسبة للتعامل معها مناولةً وتخزيناً وإتلافاً، وشكراً جزيلاً للكاتب الكريم.

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.